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喷雾干燥机干燥装置应当符合标准规范要求

信息来源: | 发布日期: 2017-03-06 | 浏览量:
关键词:喷雾干燥机干燥装置标准规范

  干燥的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(SterilizinginPlace,SIP)的要求。
  
  生产实践表明:干燥装置符合标准要求后,在干燥过程中如何干燥浓度提高10个百分点,蒸发水量就会下降50-60%,能耗下降30-40%,而产量却增加60-80%,同时,干燥浓度提高后,粉料球形程度高,流动性可得到显著改善。由于雾滴收缩小,大颗粒百分含量增加,排气性能提高,干粉容重提高,压缩比下降。
  
  除了需要对喷雾干燥机的干燥装置标准的规范要求之外,被干燥物料的本身标准也很重要,需要考虑以下几个因素:
  
  1、物料是否含糖份较高(如果汁、中草药或天然产物提取物)或物料不耐热(热敏性的物料如酶制剂活菌等)。
  
  2、物料溶剂是否为有机溶剂或物料易于氧化或有毒性。
  
  3、是否需要得到大颗粒粉末的物料。
  
  4、是否属于热敏性极差或需要改良溶解性的物料。
  
  5、是否属于常规的物料,如电池材料、矿物、高分子材料、化合物、香精香料、食品和西药等。

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